Bryssel den 12 mars 2026 – Europeiska dataskyddsstyrelsen (EDPB) och Europeiska datatillsynsmannen (EDPS) har antagit ett gemensamt yttrande om Europeiska kommissionens förslag till en europeisk bioteknikakt. Förslaget syftar till att stärka Europas bioteknik- och biotillverkningssektorer, särskilt på hälsoområdet, genom att rationalisera regelverket och uppdatera reglerna för kliniska prövningar.
EDPB och EDPS stöder förslagets mål att främja EU:s konkurrenskraft och ta itu med den befintliga fragmenteringen i tillämpningen av förordningen om kliniska prövningar. De välkomnar särskilt målet att fastställa en enda rättslig grund för sponsorers och utredares behandling av personuppgifter, vilket avsevärt kommer att förbättra den rättsliga klarheten i hela Europa.
Samtidigt understryker EDPB och EDPS att känsligheten hos hälsouppgifter och genetiska uppgifter som behandlas i samband med kliniska prövningar kräver en hög skyddsnivå. Det gemensamma yttrandet innehåller flera rekommendationer för att säkerställa att de föreslagna förenklingarna inte sänker skyddsnivån för deltagare i kliniska prövningar.
Bland de viktigaste rekommendationerna kan följande nämnas:
- Förtydligande av personuppgiftsansvarigas roller: I förslaget bör det anges om de aktörer som deltar i finansieringen och genomförandet av kliniska prövningar fungerar som enda eller gemensamma personuppgiftsansvariga, för att säkerställa en tydlig ansvarsfördelning.
- Begränsa lagringen av uppgifter: Den obligatoriska minimilagringsperioden på 25 år bör uttryckligen endast gälla masterfilen för den kliniska prövningen, snarare än alla personuppgifter som behandlas under en prövning.
- Ytterligare behandling för andra kliniska prövningar eller för vetenskaplig forskning: Eftersom förslaget syftar till att tillhandahålla en rättslig grund enligt unionsrätten för ytterligare behandling av försöksuppgifter som utförs av samma personuppgiftsansvarige, bör bioteknikakten tydligt fastställa ändamålen samt särskilda skyddsåtgärder för sådan behandling.
- Överensstämmelse med AI-akten: Samtidigt som användningen av AI inom bioteknik främjas bör bioteknikakten säkerställa att sponsorernas skyldigheter kompletterar de befintliga kraven enligt AI-akten för att säkerställa ett konsekvent regelverk.
-
Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder: Registreringsregistret bör uttryckligen kräva användning av pseudonymisering när det inte är nödvändigt att behandla direkt identifierbara personuppgifter.
- Regulatoriska sandlådor: Vid behov bör kommissionens genomförandeakter om sandlådor i samband med kliniska prövningar föreskriva den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter samt undantaget enligt artikel 9.2 för behandling av känsliga uppgifter. När det gäller andra sandlådor bör behandlingen av personuppgifter alltid baseras på en rättslig grund enligt den allmänna dataskyddsförordningen.
”Europas ambition att vara ledande inom medicinsk innovation måste gå hand i hand med förtroende. Vårt yttrande innehåller rekommendationer till medlagstiftarna som syftar till att säkerställa att strävan efter nya behandlingar respekterar enskilda personers grundläggande rättigheter. Detta kommer att bidra till att bygga upp en ram som skyddar deltagare i kliniska prövningar och kommer att säkerställa ytterligare rättssäkerhet för forskare.”
EDPB:s ordförande, Anu Talus
”En konkurrenskraftig biotekniksektor i Europa kräver en förutsägbar och harmoniserad rättslig miljö. Vi välkomnar förslagets övergång till en enda rättslig grund för kliniska prövningar, vilket kommer att underlätta efterlevnaden av den allmänna dataskyddsförordningen och stärka enhetligheten i hela unionen. Denna harmonisering måste dock åtföljas av kraftfulla skyddsåtgärder, inbegripet en tydlig definition av alla berörda aktörers roller och ansvar för att säkerställa förtroende och ansvarsskyldighet inom vetenskaplig forskning.”
Europeiska datatillsynsmannen, Wojciech Wiewiórowski
Pressmeddelandet som publiceras här har översatts automatiskt från engelska. EDPB garanterar inte att översättningen är korrekt. Vänligen se den officiella texten i den engelska versionen om det finns några tvivel.