Brüssel, 12. märts 2026 – Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektor võtsid vastu ühisarvamuse Euroopa Komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa biotehnoloogia õigusakt. Ettepaneku eesmärk on tugevdada Euroopa biotehnoloogia ja biotootmise sektoreid, eelkõige tervishoiu valdkonnas, ühtlustades õigusraamistikku ja ajakohastades kliiniliste uuringute eeskirju.
Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektor toetavad ettepaneku eesmärki edendada ELi konkurentsivõimet ja tegeleda kliiniliste uuringute määruse kohaldamise praeguse killustatusega. Eelkõige tervitavad nad eesmärki luua ühtne õiguslik alus isikuandmete töötlemiseks sponsorite ja uurijate poolt, mis parandab märkimisväärselt õigusselgust kogu Euroopas.
Samal ajal rõhutavad Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektor, et kliiniliste uuringute raames töödeldavate tervise- ja geneetiliste andmete tundlikkus nõuab kõrgetasemelist kaitset. Ühisarvamuses esitatakse mitu soovitust tagamaks, et kavandatud lihtsustused ei vähenda kliinilistes uuringutes osalejate kaitsetaset.
Peamised soovitused on järgmised:
- Vastutava töötleja rollide selgitamine: Ettepanekus tuleks täpsustada, kas kliiniliste uuringute rahastamises ja läbiviimises osalevad isikud tegutsevad ainu- või kaasvastutavate töötlejatena, et tagada vastutuse selge jaotus.
- Andmete säilitamise piiramine: Kohustuslikku minimaalset 25-aastast säilitamisaega tuleks sõnaselgelt kohaldada üksnes kliinilise uuringu peatoimiku, mitte kõigi uuringu käigus töödeldavate isikuandmete suhtes.
- Edasine töötlemine muudeks kliinilisteks uuringuteks või teadusuuringuteks: Kuna ettepaneku eesmärk on luua liidu õiguse alusel õiguslik alus katseandmete edasiseks töötlemiseks sama vastutava töötleja poolt, tuleks biotehnoloogia õigusaktis selgelt määratleda sellise töötlemise eesmärgid ja konkreetsed kaitsemeetmed.
- Kooskõla tehisintellekti käsitleva õigusaktiga: Tehisintellekti kasutamist biotehnoloogias edendades tuleks biotehnoloogia õigusaktiga tagada, et sponsorite kohustused täiendavad tehisintellekti käsitleva õigusakti kehtivaid nõudeid, et tagada järjepidev regulatiivne keskkond.
-
Asjakohased tehnilised ja korralduslikud meetmed: CTRis tuleks sõnaselgelt nõuda pseudonüümimist, kui otseselt tuvastatavate isikuandmete töötlemine ei ole vajalik.
- Reguleeritud testimiskeskkonnad: Vajaduse korral tuleks komisjoni rakendusaktides, mis käsitlevad testkeskkondi kliiniliste uuringute konkreetses kontekstis, sätestada õiguslik alus isikuandmete töötlemiseks ning artikli 9 lõike 2 kohane erand tundlike andmete töötlemiseks; muude testkeskkondade puhul peaks isikuandmete töötlemine alati põhinema isikuandmete kaitse üldmääruse kohasel õiguslikul alusel.
„Euroopa püüdlus olla meditsiiniinnovatsioonis esirinnas peab käima käsikäes usaldusega. Meie arvamuses esitatakse kaasseadusandjatele soovitused, mille eesmärk on tagada, et uue kohtlemise taotlemisel austatakse üksikisikute põhiõigusi. See aitab luua raamistiku, mis kaitseb kliinilistes uuringutes osalejaid ja tagab teadlastele suurema õiguskindluse.“
Euroopa Andmekaitsenõukogu eesistuja Anu Talus
„Konkurentsivõimeline biotehnoloogiasektor Euroopas nõuab prognoositavat ja ühtlustatud õiguskeskkonda. Tervitame ettepaneku liikumist kliiniliste uuringute ühtse õigusliku aluse suunas, mis hõlbustab isikuandmete kaitse üldmääruse järgimist ja tugevdab järjepidevust kogu liidus. Sellise ühtlustamisega peavad siiski kaasnema tugevad kaitsemeetmed, sealhulgas kõigi asjaosaliste rollide ja kohustuste selge määratlemine, et tagada usaldus teadusuuringute vastu ja vastutus nende eest.“
Euroopa andmekaitseinspektor, Wojciech Wiewiórowski
Siin avaldatud pressiteade on automaatselt tõlgitud inglise keelest. Euroopa Andmekaitsenõukogu ei taga tõlke õigsust. Kahtluse korral vaadake ingliskeelset ametlikku teksti.