Bruxelles, 12. ožujka 2026. Europski odbor za zaštitu podataka (EDPB) i Europski nadzornik za zaštitu podataka (EDPS) donijeli su zajedničko mišljenje o prijedlogu Europske komisije za europski akt o biotehnologiji. Prijedlogom se nastoji ojačati europski sektor biotehnologije i bioproizvodnje, posebno u području zdravlja, pojednostavnjenjem regulatornog okvira i ažuriranjem pravila za klinička ispitivanja.
Europski odbor za zaštitu podataka i Europski nadzornik za zaštitu podataka podupiru cilj Prijedloga da se potakne konkurentnost EU-a i riješi postojeća rascjepkanost u primjeni Uredbe o kliničkim ispitivanjima. Posebno pozdravljaju cilj uspostave jedinstvene pravne osnove za obradu osobnih podataka koju provode sponzori i istražitelji, čime će se znatno poboljšati pravna jasnoća u cijeloj Europi.
EDPB i EDPS istodobno naglašavaju da osjetljivost zdravstvenih i genetskih podataka obrađenih u kontekstu kliničkih ispitivanja zahtijeva visok standard zaštite. U Zajedničkom mišljenju navodi se nekoliko preporuka kako bi se osiguralo da predložena pojednostavnjenja ne smanje razinu zaštite sudionika kliničkih ispitivanja.
Ključne preporuke uključuju:
- Pojašnjenje uloga voditelja obrade: U Prijedlogu bi trebalo navesti djeluju li sudionici uključeni u financiranje i provedbu kliničkih ispitivanja kao jedini ili zajednički voditelji obrade podataka kako bi se osigurala jasna raspodjela odgovornosti.
- Ograničavanje zadržavanja podataka: Obvezno minimalno razdoblje čuvanja od 25 godina trebalo bi se izričito primjenjivati samo na glavnu dokumentaciju kliničkog ispitivanja, a ne na sve osobne podatke obrađene tijekom ispitivanja.
- Daljnja obrada za druga klinička ispitivanja ili za znanstvena istraživanja: Budući da je cilj Prijedloga pružiti pravnu osnovu u skladu s pravom Unije za daljnju obradu podataka o ispitivanju koju provodi isti voditelj obrade, u Aktu o biotehnologiji trebalo bi jasno definirati svrhe i posebne zaštitne mjere za takvu obradu.
- Usklađenost s Aktom o umjetnoj inteligenciji: Uz promicanje upotrebe umjetne inteligencije u biotehnologiji, Aktom o biotehnologiji trebalo bi osigurati da se obvezama sponzora dopunjuju postojeći zahtjevi iz Akta o umjetnoj inteligenciji kako bi se osiguralo dosljedno regulatorno okruženje.
-
Odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere: CTR bi trebao izričito zahtijevati upotrebu pseudonimizacije kad god nije potrebno obrađivati osobne podatke koji se mogu izravno identificirati.
- Regulatorna izolirana okruženja: Ako je potrebno, provedbenim aktima Komisije o izoliranim okruženjima u posebnom kontekstu kliničkih ispitivanja trebala bi se predvidjeti pravna osnova za obradu osobnih podataka, kao i odstupanje u skladu s člankom 9. stavkom 2. za obradu osjetljivih podataka; kad je riječ o drugim izoliranim okruženjima, obrada osobnih podataka uvijek bi se trebala temeljiti na pravnoj osnovi na temelju Opće uredbe o zaštiti podataka.
Ambicija Europe da bude predvodnik u medicinskim inovacijama mora ići ruku pod ruku s povjerenjem. U našem mišljenju iznose se preporuke suzakonodavcima kako bi se osiguralo da se provedbom novih postupaka poštuju temeljna prava pojedinaca. To će pomoći u izgradnji okvira kojim se štite sudionici kliničkih ispitivanja i koji će istraživačima osigurati dodatnu pravnu sigurnost.”
Predsjednik Europskog odbora za zaštitu podataka, Anu Talus
Konkurentan biotehnološki sektor u Europi zahtijeva predvidljivo i usklađeno pravno okruženje. Pozdravljamo prelazak Prijedloga na jedinstvenu pravnu osnovu za klinička ispitivanja, čime će se olakšati usklađenost s Općom uredbom o zaštiti podataka i ojačati dosljednost u cijeloj Uniji. Međutim, to usklađivanje mora biti popraćeno snažnim zaštitnim mjerama, uključujući jasnu definiciju uloga i odgovornosti svih uključenih aktera kako bi se osiguralo povjerenje i odgovornost u znanstvenom istraživanju.”
Europski nadzornik za zaštitu podataka, Wojciech Wiewiórowski
Priopćenje za medije objavljeno ovdje automatski je prevedeno s engleskog jezika. Europski odbor za zaštitu podataka ne jamči točnost prijevoda. Ako postoji sumnja, pogledajte službeni tekst u verziji na engleskom jeziku.