Brussel, 12 maart 2026 – Het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB) en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (EDPS) hebben een gezamenlijk advies aangenomen over het voorstel van de Europese Commissie voor een Europese Biotech-verordening. Het voorstel heeft tot doel de Europese biotechnologie- en biofabricagesectoren te versterken, met name op het gebied van gezondheid, door het regelgevingskader te stroomlijnen en de regels voor klinische proeven bij te werken.
De EDPB en de EDPS steunen de doelstelling van het voorstel om het concurrentievermogen van de EU te bevorderen en de bestaande versnippering bij de toepassing van de verordening klinische proeven aan te pakken. Zij zijn met name ingenomen met het doel om één enkele rechtsgrondslag vast te stellen voor de verwerking van persoonsgegevens door opdrachtgevers en onderzoekers, wat de juridische duidelijkheid in heel Europa aanzienlijk zal verbeteren.
Tegelijkertijd benadrukken de EDPB en de EDPS dat de gevoeligheid van gezondheids- en genetische gegevens die in het kader van klinische proeven worden verwerkt, een hoog beschermingsniveau vereist. Het gezamenlijk advies bevat verschillende aanbevelingen om ervoor te zorgen dat de voorgestelde vereenvoudigingen het beschermingsniveau voor deelnemers aan klinische proeven niet verlagen.
Belangrijke aanbevelingen zijn onder meer:
- Verduidelijking van de rol van de controleur: In het voorstel moet worden gespecificeerd of de actoren die betrokken zijn bij de financiering en uitvoering van klinische proeven optreden als enige of gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken, om een duidelijke toewijzing van verantwoordelijkheden te waarborgen.
- Beperking van de bewaring van gegevens: De verplichte minimale bewaartermijn van 25 jaar moet uitdrukkelijk alleen gelden voor het basisdossier van de klinische proef en niet voor alle persoonsgegevens die tijdens een proef worden verwerkt.
- Verdere verwerking voor andere klinische proeven of voor wetenschappelijk onderzoek: Aangezien het voorstel tot doel heeft uit hoofde van het Unierecht een rechtsgrondslag te bieden voor de verdere verwerking van proefgegevens door dezelfde verwerkingsverantwoordelijke, moeten de doeleinden en specifieke waarborgen voor een dergelijke verwerking duidelijk worden omschreven in de Biotech-verordening.
- Samenhang met de AI-verordening: Terwijl het gebruik van AI in de biotechnologie wordt bevorderd, moet de Biotech-verordening ervoor zorgen dat de verplichtingen voor sponsors een aanvulling vormen op de bestaande vereisten in het kader van de AI-verordening om een consistent regelgevingsklimaat te waarborgen.
-
Passende technische en organisatorische maatregelen: Het CTR moet uitdrukkelijk het gebruik van pseudonimisering verplicht stellen wanneer het niet nodig is rechtstreeks identificeerbare persoonsgegevens te verwerken.
- Testomgevingen voor regelgeving: Indien nodig moeten de uitvoeringshandelingen van de Commissie met betrekking tot testomgevingen in de specifieke context van klinische proeven voorzien in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens, alsook in de afwijking uit hoofde van artikel 9, lid 2, voor de verwerking van gevoelige gegevens; wat andere testomgevingen betreft, moet de verwerking van persoonsgegevens altijd gebaseerd zijn op een rechtsgrondslag uit hoofde van de AVG.
“De ambitie van Europa om het voortouw te nemen op het gebied van medische innovatie moet hand in hand gaan met vertrouwen. Ons advies bevat aanbevelingen aan de medewetgevers om ervoor te zorgen dat het nastreven van nieuwe behandelingen de grondrechten van personen eerbiedigt. Dit zal bijdragen tot de totstandbrenging van een kader dat deelnemers aan klinische proeven beschermt en zal onderzoekers meer rechtszekerheid bieden.”
EDPB-voorzitter, Anu Talus
“Een concurrerende biotechnologiesector in Europa vereist een voorspelbaar en geharmoniseerd rechtskader. Wij zijn ingenomen met de overgang van het voorstel naar één rechtsgrondslag voor klinische proeven, die de naleving van de AVG zal vergemakkelijken en de consistentie in de hele Unie zal versterken. Deze harmonisatie moet echter gepaard gaan met sterke waarborgen, waaronder een duidelijke omschrijving van de rollen en verantwoordelijkheden van alle betrokken actoren om het vertrouwen in en de verantwoordingsplicht voor wetenschappelijk onderzoek te waarborgen.”
Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming, Wojciech Wiewiórowski
Het hier gepubliceerde persbericht is automatisch uit het Engels vertaald. De EDPB garandeert de juistheid van de vertaling niet. Raadpleeg de officiële tekst in de Engelse versie als er enige twijfel bestaat.