Bryssel 12. maaliskuuta 2026 – Euroopan tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu ovat antaneet yhteisen lausunnon Euroopan komission ehdotuksesta eurooppalaiseksi bioteknologiasäädökseksi. Ehdotuksen tavoitteena on vahvistaa Euroopan bioteknologian ja biovalmistuksen aloja erityisesti terveyden alalla virtaviivaistamalla sääntelykehystä ja päivittämällä kliinisiä tutkimuksia koskevia sääntöjä.
Euroopan tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu tukevat ehdotuksen tavoitetta edistää EU:n kilpailukykyä ja puuttua kliinisiä tutkimuksia koskevan asetuksen soveltamisen nykyiseen hajanaisuuteen. Ne suhtautuvat myönteisesti erityisesti tavoitteeseen luoda yksi ainoa oikeusperusta toimeksiantajien ja tutkijoiden suorittamalle henkilötietojen käsittelylle, mikä parantaa merkittävästi oikeudellista selkeyttä kaikkialla Euroopassa.
Samalla Euroopan tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu korostavat, että kliinisten tutkimusten yhteydessä käsiteltävien terveystietojen ja geneettisten tietojen arkaluonteisuus edellyttää korkeatasoista suojelua. Yhteisessä lausunnossa annetaan useita suosituksia sen varmistamiseksi, että ehdotetut yksinkertaistukset eivät heikennä kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien suojelun tasoa.
Keskeisiä suosituksia ovat muun muassa seuraavat:
- Rekisterinpitäjän roolien selkeyttäminen: Ehdotuksessa olisi täsmennettävä, toimivatko kliinisten lääketutkimusten rahoitukseen ja toteuttamiseen osallistuvat toimijat yksin vai yhdessä rekisterinpitäjinä, jotta varmistetaan selkeä vastuunjako.
- Tietojen säilyttämisen rajoittaminen: Pakollista 25 vuoden vähimmäissäilytysaikaa olisi nimenomaisesti sovellettava ainoastaan kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoon eikä kaikkiin tutkimuksen aikana käsiteltäviin henkilötietoihin.
- Jatkokäsittely muita kliinisiä tutkimuksia tai tieteellistä tutkimusta varten: Koska ehdotuksen tarkoituksena on tarjota unionin oikeuden mukainen oikeusperusta saman rekisterinpitäjän suorittamalle tutkimustietojen jatkokäsittelylle, bioteknologiasäädöksessä olisi määriteltävä selkeästi tällaisen käsittelyn tarkoitukset ja erityiset suojatoimet.
- Johdonmukaisuus tekoälysäädöksen kanssa: Samalla kun bioteknologiasäädöksellä edistetään tekoälyn käyttöä bioteknologiassa, sillä olisi varmistettava, että rahoittajien velvoitteet täydentävät tekoälysäädöksen nykyisiä vaatimuksia johdonmukaisen sääntely-ympäristön varmistamiseksi.
-
Asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet: Kaupparekisterissä olisi nimenomaisesti edellytettävä pseudonymisoinnin käyttöä aina, kun ei ole tarpeen käsitellä suoraan tunnistettavia henkilötietoja.
- Sääntelyn testiympäristöt: Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä testiympäristöjä koskevissa komission täytäntöönpanosäädöksissä olisi tarvittaessa säädettävä henkilötietojen käsittelyn oikeusperustasta sekä arkaluonteisten tietojen käsittelyä koskevasta 9 artiklan 2 kohdan mukaisesta poikkeuksesta; muiden testiympäristöjen osalta henkilötietojen käsittelyn olisi aina perustuttava yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiseen oikeusperustaan.
”Euroopan pyrkimyksen johtaa lääketieteellistä innovointia on kuljettava käsi kädessä luottamuksen kanssa. Lausunnossamme annetaan lainsäätäjille suosituksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että uusien hoitojen tavoittelussa kunnioitetaan yksilöiden perusoikeuksia. Tämä auttaa luomaan puitteet, joilla suojellaan kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvia ja varmistetaan tutkijoiden oikeusvarmuus.”
Euroopan tietosuojaneuvoston puheenjohtaja Anu Talus
”Kilpailukykyinen bioteknologia-ala Euroopassa edellyttää ennakoitavaa ja yhdenmukaistettua oikeudellista ympäristöä. Suhtaudumme myönteisesti ehdotuksen siirtymiseen kohti kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa yhtenäistä oikeusperustaa, joka helpottaa yleisen tietosuoja-asetuksen noudattamista ja vahvistaa johdonmukaisuutta kaikkialla unionissa. Yhdenmukaistamiseen on kuitenkin liitettävä vahvat suojatoimet, mukaan lukien kaikkien asianomaisten toimijoiden roolien ja vastuiden selkeä määrittely, jotta voidaan varmistaa luottamus ja vastuuvelvollisuus tieteellisessä tutkimuksessa.”
Euroopan tietosuojavaltuutettu, Wojciech Wiewiórowski
Täällä julkaistu lehdistötiedote on käännetty automaattisesti englanniksi. Tietosuojaneuvosto ei takaa käännöksen oikeellisuutta. Ole hyvä ja tutustu viralliseen tekstiin sen englanninkielisessä versiossa, jos siitä on epäilyksiä.