Brisele, 2026. gada 12. marts. Eiropas Datu aizsardzības kolēģija (EDAK) un Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs (EDAU) ir pieņēmuši kopīgu atzinumu par Eiropas Komisijas priekšlikumu Eiropas Biotehnoloģiju aktam. Priekšlikuma mērķis ir stiprināt Eiropas biotehnoloģijas un bioražošanas nozares, jo īpaši veselības jomā, racionalizējot tiesisko regulējumu un atjauninot noteikumus par klīniskajiem izmēģinājumiem.
EDAK un EDAU atbalsta priekšlikuma mērķi veicināt ES konkurētspēju un novērst pastāvošo sadrumstalotību Klīnisko pārbaužu regulas (CTR) piemērošanā. Jo īpaši tās atzinīgi vērtē mērķi izveidot vienotu juridisko pamatu personas datu apstrādei, ko veic sponsori un izmeklētāji, kas ievērojami uzlabos juridisko skaidrību visā Eiropā.
Vienlaikus EDAK un EDAU uzsver, ka klīnisko izmēģinājumu kontekstā apstrādāto veselības un ģenētisko datu sensitivitātei ir nepieciešams augsts aizsardzības standarts. Kopīgajā atzinumā sniegti vairāki ieteikumi, lai nodrošinātu, ka ierosinātie vienkāršojumi nepazemina klīnisko izmēģinājumu dalībnieku aizsardzības līmeni.
Galvenie ieteikumi ir šādi:
- Kontroliera funkciju precizēšana: Priekšlikumā būtu jāprecizē, vai klīnisko izmēģinājumu finansēšanā un veikšanā iesaistītie dalībnieki darbojas kā vienīgie vai kopīgie datu pārziņi, lai nodrošinātu skaidru pienākumu sadalījumu.
- Datu saglabāšanas ierobežošana: Obligātais minimālais 25 gadu glabāšanas periods būtu nepārprotami jāpiemēro tikai klīniskā izmēģinājuma pamatlietai, nevis visiem izmēģinājuma laikā apstrādātajiem personas datiem.
- Turpmāka apstrāde citiem klīniskiem izmēģinājumiem vai zinātniskiem pētījumiem: Tā kā priekšlikuma mērķis ir nodrošināt juridisko pamatu saskaņā ar Savienības tiesību aktiem izmēģinājuma datu turpmākai apstrādei, ko veic tas pats pārzinis, Biotehnoloģiju aktā būtu skaidri jādefinē šādas apstrādes nolūki, kā arī īpaši aizsardzības pasākumi.
- Saskaņotība ar Mākslīgā intelekta aktu: Veicinot MI izmantošanu biotehnoloģijā, Biotehnoloģiju aktam būtu jānodrošina, ka sponsoru pienākumi papildina spēkā esošās MI akta prasības, lai nodrošinātu konsekventu normatīvo vidi.
-
Atbilstoši tehniski un organizatoriski pasākumi: VTN būtu skaidri jāparedz pseidonimizācijas izmantošana, ja nav nepieciešams apstrādāt tieši identificējamus personas datus.
- “Regulatīvās smilškastes”: Vajadzības gadījumā Komisijas īstenošanas aktos par “smilškastēm” konkrētajā klīnisko izmēģinājumu kontekstā būtu jāparedz juridiskais pamats personas datu apstrādei, kā arī 9. panta 2. punktā paredzētā atkāpe sensitīvu datu apstrādei; attiecībā uz citām “smilškastēm” personas datu apstrādei vienmēr būtu jābalstās uz juridisko pamatu saskaņā ar VDAR.
“Eiropas iecerei uzņemties vadošo lomu medicīnas inovācijā ir jāiet roku rokā ar uzticēšanos. Mūsu atzinumā ir sniegti ieteikumi likumdevējiem, kuru mērķis ir nodrošināt, ka, īstenojot jaunu ārstēšanu, tiek ievērotas personu pamattiesības. Tas palīdzēs izveidot sistēmu, kas aizsargā klīnisko izmēģinājumu dalībniekus un nodrošinās lielāku juridisko noteiktību pētniekiem.”
EDAK priekšsēdētāja, Anu Talus
“Konkurētspējīgai biotehnoloģijas nozarei Eiropā ir vajadzīga paredzama un saskaņota tiesiskā vide. Mēs atzinīgi vērtējam priekšlikuma virzību uz vienotu juridisko pamatu klīniskajiem izmēģinājumiem, kas veicinās atbilstību VDAR un stiprinās konsekvenci visā Savienībā. Tomēr šī saskaņošana ir jāpapildina ar stingriem aizsardzības pasākumiem, tostarp skaidri nosakot visu iesaistīto dalībnieku uzdevumus un pienākumus, lai nodrošinātu uzticēšanos un pārskatatbildību zinātniskajā pētniecībā.”
Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs, Wojciech Wiewiórowski
Šeit publicētais paziņojums presei ir automātiski tulkots no angļu valodas. EDAK negarantē tulkojuma precizitāti. Ja rodas šaubas, lūdzu, skatiet oficiālo tekstu tā angļu valodas versijā.