L-EDPB u l-EDPS jappoġġaw l-armonizzazzjoni tal-provi kliniċi skont l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija, iżda jappellaw għal salvagwardji speċifiċi għal data sensittiva dwar is-saħħa

Brussell, il-12 ta’ Marzu 2026 – Il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPB) u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (EDPS) adottaw Opinjoni Konġunta dwar il-Proposta tal-Kummissjoni Ewropea għal Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija. Il-Proposta għandha l-għan li ssaħħaħ is-setturi tal-bijoteknoloġija u tal-bijomanifattura tal-Ewropa, b’mod partikolari fil-qasam tas-saħħa, billi tissimplifika l-qafas regolatorju u taġġorna r-regoli għall-provi kliniċi.

L-EDPB u l-EDPS jappoġġaw l-objettiv tal-Proposta li titrawwem il-kompetittività tal-UE u li tiġi indirizzata l-frammentazzjoni eżistenti fl-applikazzjoni tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (CTR). B'mod partikolari, huma jilqgħu l-għan li tiġi stabbilita bażi legali unika għall-ipproċessar ta' data personali minn sponsors u investigaturi, li ser ittejjeb b'mod sinifikanti ċ-ċarezza legali madwar l-Ewropa.

Fl-istess ħin, l-EDPB u l-EDPS jissottolinjaw li s-sensittività tad-data dwar is-saħħa u ġenetika pproċessata fil-kuntest tal-provi kliniċi teħtieġ standard għoli ta’ protezzjoni. L-Opinjoni Konġunta tipprovdi diversi rakkomandazzjonijiet biex jiġi żgurat li s-simplifikazzjonijiet proposti ma jbaxxux il-livell ta’ protezzjoni għall-parteċipanti fil-provi kliniċi.

Ir-rakkomandazzjonijiet ewlenin jinkludu:

• Kjarifika tar-rwoli tal-kontrollur: Il-Proposta għandha tispeċifika jekk l-atturi involuti fil-finanzjament u t-twettiq tal-provi kliniċi jaġixxux bħala kontrolluri tad-data uniċi jew konġunti, biex tiġi żgurata allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet.
• Il-limitazzjoni taż-żamma tad-data: Il-perjodu minimu obbligatorju ta’ żamma ta’ 25 sena għandu japplika b’mod espliċitu biss għall-master file tal-prova klinika, aktar milli għad-data personali kollha pproċessata matul prova.
• Ipproċessar ulterjuri għal provi kliniċi oħra jew għal riċerka xjentifika: Peress li l-Proposta għandha l-għan li tipprovdi bażi legali skont id-dritt tal-Unjoni għall-ipproċessar ulterjuri ta’ data ta’ prova mill-istess kontrollur, l-Att dwar il-Bijoteknoloġija għandu jiddefinixxi b’mod ċar il-finijiet, kif ukoll salvagwardji speċifiċi għal tali pproċessar.
• Koerenza mal-Att dwar l-IA: Filwaqt li jippromwovi l-użu tal-IA fil-bijoteknoloġija, l-Att dwar il-Bijoteknoloġija għandu jiżgura li l-obbligi għall-isponsors jikkomplementaw ir-rekwiżiti eżistenti skont l-Att dwar l-IA biex jiġi żgurat ambjent regolatorju konsistenti.

• Miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa: Is-CTR jenħtieġ li jirrikjedi b’mod espliċitu l-użu ta’ psewdonimizzazzjoni kull meta ma jkunx meħtieġ li tiġi pproċessata data personali direttament identifikabbli.

• Ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja: Jekk ikun meħtieġ, l-atti ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni fil-kuntest speċifiku tal-provi kliniċi jenħtieġ li jipprevedu l-bażi ġuridika għall-ipproċessar ta’ data personali, kif ukoll għad-deroga skont l-Artikolu 9(2) għall-ipproċessar ta’ data sensittiva; fir-rigward ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni oħrajn, l-ipproċessar ta’ data personali għandu dejjem ikun ibbażat fuq bażi legali skont il-GDPR. 

“L-ambizzjoni tal-Ewropa li tkun minn ta’ quddiem fl-innovazzjoni medika trid timxi id f’id mal-fiduċja. L-opinjoni tagħna tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-koleġiżlaturi bil-għan li jiġi żgurat li l-insegwiment ta’ trattamenti ġodda jirrispetta d-drittijiet fundamentali tal-individwi. Dan se jgħin biex jinbena qafas li jipproteġi lill-parteċipanti tal-provi kliniċi u se jiżgura aktar ċertezza legali għar-riċerkaturi.”

President tal-EDPB, Anu Talus

“Settur tal-bijoteknoloġija kompetittiv fl-Ewropa jeħtieġ ambjent legali prevedibbli u armonizzat. Aħna nilqgħu l-pass tal-Proposta lejn bażi legali unika għall-provi kliniċi, li se tiffaċilita l-konformità mal-GDPR u ssaħħaħ il-konsistenza madwar l-Unjoni. Madankollu, din l-armonizzazzjoni trid tkun akkumpanjata minn salvagwardji b’saħħithom, inkluża definizzjoni ċara tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-atturi kollha involuti biex jiġu żgurati l-fiduċja u r-responsabbiltà fir-riċerka xjentifika.”

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data, Wojciech Wiewiórowski