Brusel 12. března 2026 – Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (EDPB) a evropský inspektor ochrany údajů (EIOÚ) přijali společné stanovisko k návrhu evropského aktu o biotechnologiích předloženému Evropskou komisí. Cílem návrhu je posílit evropská biotechnologická a biovýrobní odvětví, zejména v oblasti zdraví, zefektivněním regulačního rámce a aktualizací pravidel pro klinická hodnocení.
EDPB a EIOÚ podporují cíl návrhu posílit konkurenceschopnost EU a řešit stávající roztříštěnost při uplatňování nařízení o klinických hodnoceních. Zejména vítají cíl vytvořit jednotný právní základ pro zpracování osobních údajů zadavateli a vyšetřovateli, což výrazně zlepší právní jasnost v celé Evropě.
EDPB a EIOÚ zároveň zdůrazňují, že citlivost zdravotních a genetických údajů zpracovávaných v souvislosti s klinickými hodnoceními vyžaduje vysokou úroveň ochrany. Společné stanovisko obsahuje několik doporučení, která mají zajistit, aby navrhovaná zjednodušení nesnižovala úroveň ochrany účastníků klinických hodnocení.
Mezi klíčová doporučení patří:
- Vyjasnění rolí správce: Návrh by měl upřesnit, zda subjekty zapojené do financování a provádění klinických hodnocení jednají jako výhradní nebo společní správci údajů, aby bylo zajištěno jasné rozdělení povinností.
- Omezení uchovávání údajů: Povinná minimální doba uchovávání 25 let by se měla výslovně vztahovat pouze na základní dokument klinického hodnocení, a nikoli na všechny osobní údaje zpracovávané během hodnocení.
- Další zpracování pro jiná klinická hodnocení nebo pro vědecký výzkum: Vzhledem k tomu, že cílem návrhu je poskytnout právní základ podle práva Unie pro další zpracování údajů ze zkoušek týmž správcem, měl by akt o biotechnologiích jasně vymezit účely, jakož i konkrétní záruky pro toto zpracování.
- Soudržnost s aktem o umělé inteligenci: Akt o biotechnologiích by měl podporovat využívání umělé inteligence v biotechnologiích a zároveň zajistit, aby povinnosti sponzorů doplňovaly stávající požadavky podle aktu o umělé inteligenci s cílem zajistit jednotné regulační prostředí.
-
Vhodná technická a organizační opatření: Nařízení CTR by mělo výslovně vyžadovat použití pseudonymizace vždy, když není nutné zpracovávat přímo identifikovatelné osobní údaje.
- Regulační pískoviště: V případě potřeby by prováděcí akty Komise týkající se pískovišť ve specifickém kontextu klinických hodnocení měly stanovit právní základ pro zpracování osobních údajů, jakož i výjimku podle čl. 9 odst. 2 pro zpracování citlivých údajů; pokud jde o jiná pískoviště, zpracování osobních údajů by mělo vždy vycházet z právního základu podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů.
„Ambice Evropy stát v čele lékařských inovací musí jít ruku v ruce s důvěrou. Naše stanovisko předkládá spolunormotvůrcům doporučení, jejichž cílem je zajistit, aby nové způsoby léčby respektovaly základní práva jednotlivců. To pomůže vytvořit rámec, který ochrání účastníky klinických hodnocení a zajistí další právní jistotu pro výzkumné pracovníky.“
předseda EDPB, Anu Talus
„Konkurenceschopné biotechnologické odvětví v Evropě vyžaduje předvídatelné a harmonizované právní prostředí. Vítáme posun návrhu směrem k jednotnému právnímu základu pro klinická hodnocení, který usnadní dodržování obecného nařízení o ochraně osobních údajů a posílí soudržnost v celé Unii. Tato harmonizace však musí být doprovázena silnými zárukami, včetně jasného vymezení úloh a povinností všech zúčastněných subjektů, aby byla zajištěna důvěra a odpovědnost ve vědeckém výzkumu.“
Evropský inspektor ochrany údajů, Wojciech Wiewiórowski
Zde zveřejněná tisková zpráva byla automaticky přeložena z angličtiny. EDPB nezaručuje přesnost překladu. Pokud existují nějaké pochybnosti, přečtěte si prosím oficiální text v jeho anglickém znění.