EDPB a EDPS podporujú harmonizáciu klinického skúšania podľa európskeho aktu o biotechnológiách, ale požadujú osobitné záruky pre citlivé zdravotné údaje

EDPB a EDPS podporujú harmonizáciu klinického skúšania podľa európskeho aktu o biotechnológiách, ale požadujú osobitné záruky pre citlivé zdravotné údaje

Brusel 11. marca 2026 – Európsky výbor pre ochranu údajov (EDPB) a európsky dozorný úradník pre ochranu údajov (EDPS) prijali spoločné stanovisko k návrhu Európskej komisie na európsky akt o biotechnológiách. Cieľom návrhu je posilniť európske odvetvia biotechnológií a biovýroby, najmä v oblasti zdravia, zefektívnením regulačného rámca a aktualizáciou pravidiel klinického skúšania.

EDPB a EDPS podporujú cieľ návrhu, ktorým je posilnenie konkurencieschopnosti EÚ a riešenie existujúcej fragmentácie pri uplatňovaní nariadenia o klinickom skúšaní. Vítajú najmä cieľ vytvoriť jednotný právny základ pre spracúvanie osobných údajov zadávateľmi a vyšetrovateľmi, čím sa výrazne zlepší právna zrozumiteľnosť v celej Európe.

EDPB a EDPS zároveň zdôrazňujú, že citlivosť zdravotných a genetických údajov spracúvaných v súvislosti s klinickým skúšaním si vyžaduje vysokú úroveň ochrany. V spoločnom stanovisku sa uvádza niekoľko odporúčaní s cieľom zabezpečiť, aby navrhované zjednodušenia neznižovali úroveň ochrany účastníkov klinického skúšania.

Medzi kľúčové odporúčania patria:

• Objasnenie úloh prevádzkovateľa: V návrhu by sa malo špecifikovať, či aktéri zapojení do financovania a vykonávania klinického skúšania konajú ako jediní alebo spoloční prevádzkovatelia údajov, aby sa zabezpečilo jasné rozdelenie zodpovedností.
• Obmedzenie uchovávania údajov: Povinné minimálne 25-ročné obdobie uchovávania by sa malo výslovne vzťahovať len na hlavný súbor klinického skúšania, a nie na všetky osobné údaje spracúvané počas skúšania.
• Ďalšie spracovanie na účely iných klinických skúšaní alebo vedeckého výskumu: Keďže cieľom návrhu je poskytnúť právny základ podľa práva Únie pre ďalšie spracúvanie údajov zo skúšok tým istým prevádzkovateľom, v akte o biotechnológiách by sa mali jasne vymedziť účely, ako aj osobitné záruky takéhoto spracúvania.
• Súlad s aktom o umelej inteligencii: Pri podpore využívania umelej inteligencie v biotechnológiách by sa v akte o biotechnológiách malo zabezpečiť, aby povinnosti zadávateľov dopĺňali existujúce požiadavky podľa aktu o umelej inteligencii s cieľom zabezpečiť konzistentné regulačné prostredie.

• Vhodné technické a organizačné opatrenia: V CTR by sa malo výslovne vyžadovať používanie pseudonymizácie vždy, keď nie je potrebné spracúvať priamo identifikovateľné osobné údaje.

• Experimentálne regulačné prostredia: V prípade potreby by sa vo vykonávacích aktoch Komisie týkajúcich sa experimentálnych prostredí v osobitnom kontexte klinického skúšania mal stanoviť právny základ pre spracúvanie osobných údajov, ako aj výnimka podľa článku 9 ods. 2 pre spracúvanie citlivých údajov; pokiaľ ide o iné experimentálne prostredia, spracúvanie osobných údajov by malo byť vždy založené na právnom základe podľa všeobecného nariadenia o ochrane údajov. 

„Ambícia Európy byť lídrom v oblasti lekárskych inovácií musí ísť ruka v ruke s dôverou. Naše stanovisko obsahuje odporúčania pre spoluzákonodarcov, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby sa pri vykonávaní novej liečby dodržiavali základné práva jednotlivcov. Pomôže to vybudovať rámec, ktorý chráni účastníkov klinického skúšania, a zabezpečí väčšiu právnu istotu pre výskumných pracovníkov.“

predsedníčka EDPB Anu Talus

„Konkurencieschopné biotechnologické odvetvie v Európe si vyžaduje predvídateľné a harmonizované právne prostredie. Vítame posun návrhu smerom k jednotnému právnemu základu pre klinické skúšanie, ktorý uľahčí dodržiavanie všeobecného nariadenia o ochrane údajov a posilní konzistentnosť v celej Únii. Túto harmonizáciu však musia sprevádzať silné záruky vrátane jasného vymedzenia úloh a povinností všetkých zúčastnených aktérov s cieľom zabezpečiť dôveru vo vedecký výskum a zodpovednosť zaň.“

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov, Wojciech Wiewiórowski