Bruselj, 12. marca 2026 – Evropski odbor za varstvo podatkov (EOVP) in Evropski nadzornik za varstvo podatkov (ENVP) sta sprejela skupno mnenje o predlogu Evropske komisije za evropski akt o biotehnologiji. Cilj predloga je okrepiti evropski biotehnološki in bioproizvodni sektor, zlasti na področju zdravja, z racionalizacijo regulativnega okvira in posodobitvijo pravil za klinična preskušanja.
EOVP in ENVP podpirata cilj predloga, da se spodbuja konkurenčnost EU in obravnava obstoječa razdrobljenost pri uporabi uredbe o kliničnem preskušanju. Zlasti pozdravljajo cilj vzpostavitve enotne pravne podlage za obdelavo osebnih podatkov s strani sponzorjev in preiskovalcev, kar bo znatno izboljšalo pravno jasnost po vsej Evropi.
Hkrati EOVP in ENVP poudarjata, da občutljivost zdravstvenih in genetskih podatkov, ki se obdelujejo v okviru kliničnih preskušanj, zahteva visok standard varstva. Skupno mnenje vsebuje več priporočil za zagotovitev, da predlagane poenostavitve ne bodo znižale ravni zaščite udeležencev kliničnih preskušanj.
Ključna priporočila vključujejo:
- Pojasnitev vlog upravljavca: V predlogu bi bilo treba določiti, ali akterji, ki sodelujejo pri financiranju in izvajanju kliničnih preskušanj, delujejo kot edini ali skupni upravljavci podatkov, da se zagotovi jasna razdelitev odgovornosti.
- Omejitev hrambe podatkov: Obvezno najmanj 25-letno obdobje hrambe bi se moralo izrecno uporabljati samo za glavno dokumentacijo kliničnega preskušanja in ne za vse osebne podatke, obdelane med preskušanjem.
- Nadaljnja obdelava za druga klinična preskušanja ali znanstvene raziskave: Ker je namen predloga zagotoviti pravno podlago v skladu s pravom Unije za nadaljnjo obdelavo podatkov o poskusih s strani istega upravljavca, bi morali biti v aktu o biotehnologiji jasno opredeljeni nameni in posebni zaščitni ukrepi za tako obdelavo.
- Skladnost z aktom o umetni inteligenci: Akt o biotehnologiji bi moral ob spodbujanju uporabe umetne inteligence v biotehnologiji zagotoviti, da obveznosti sponzorjev dopolnjujejo obstoječe zahteve iz akta o umetni inteligenci, da se zagotovi dosledno regulativno okolje.
-
Ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi: CTR bi moral izrecno zahtevati uporabo psevdonimizacije, kadar obdelava neposredno določljivih osebnih podatkov ni potrebna.
- Regulativni peskovniki: Izvedbeni akti Komisije v zvezi s peskovniki v posebnem okviru kliničnih preskušanj bi morali po potrebi zagotoviti pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov in odstopanje v skladu s členom 9(2) za obdelavo občutljivih podatkov; kar zadeva druge peskovnike, bi morala obdelava osebnih podatkov vedno temeljiti na pravni podlagi v skladu s splošno uredbo o varstvu podatkov.
„Ambicioznost Evrope, da prevzame vodilno vlogo na področju medicinskih inovacij, mora iti z roko v roki z zaupanjem. Sodišče v mnenju daje priporočila sozakonodajalcema, katerih cilj je zagotoviti, da se pri izvajanju novih zdravljenj spoštujejo temeljne pravice posameznikov. To bo pripomoglo k vzpostavitvi okvira, ki bo ščitil udeležence kliničnih preskušanj in zagotovil dodatno pravno varnost za raziskovalce.“
predsednica Evropskega odbora za varstvo podatkov Anu Talus
„Konkurenčen biotehnološki sektor v Evropi zahteva predvidljivo in usklajeno pravno okolje. Pozdravljamo premik predloga k enotni pravni podlagi za klinična preskušanja, ki bo olajšala skladnost s splošno uredbo o varstvu podatkov in okrepila doslednost po vsej Uniji. Vendar morajo to usklajevanje spremljati močni zaščitni ukrepi, vključno z jasno opredelitvijo vlog in odgovornosti vseh udeleženih akterjev, da se zagotovita zaupanje in odgovornost na področju znanstvenih raziskav.“
Evropski nadzornik za varstvo podatkov, Wojciech Wiewiórowski
Sporočilo za javnost, objavljeno tukaj, je bilo samodejno prevedeno iz angleščine. EOVP ne zagotavlja točnosti prevoda. Če obstaja kakršen koli dvom, glejte uradno besedilo v angleški različici.