Bruxelles, 12 martie 2026 – Comitetul european pentru protecția datelor (CEPD) și Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) au adoptat un aviz comun privind propunerea Comisiei Europene de act european privind biotehnologia. Propunerea urmărește să consolideze sectoarele biotehnologiei și producției biotehnologice din Europa, în special în domeniul sănătății, prin raționalizarea cadrului de reglementare și actualizarea normelor privind studiile clinice intervenționale.
CEPD și AEPD sprijină obiectivul propunerii de a promova competitivitatea UE și de a aborda fragmentarea existentă în aplicarea Regulamentului privind studiile clinice intervenționale (CTR). În special, aceștia salută obiectivul de a stabili un temei juridic unic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal de către sponsori și investigatori, ceea ce va îmbunătăți în mod semnificativ claritatea juridică în întreaga Europă.
În același timp, CEPD și AEPD subliniază că sensibilitatea datelor privind sănătatea și a datelor genetice prelucrate în contextul trialurilor clinice necesită un standard ridicat de protecție. Avizul comun oferă mai multe recomandări pentru a se asigura că simplificările propuse nu reduc nivelul de protecție pentru participanții la studiile clinice intervenționale.
Printre recomandările-cheie se numără:
- Clarificarea rolurilor controlorilor: Propunerea ar trebui să specifice dacă actorii implicați în finanțarea și desfășurarea studiilor clinice intervenționale acționează în calitate de operatori de date unici sau asociați, pentru a asigura o alocare clară a responsabilităților.
- Limitarea păstrării datelor: Perioada minimă obligatorie de păstrare de 25 de ani ar trebui să se aplice în mod expres numai dosarului standard al trialului clinic, mai degrabă decât tuturor datelor cu caracter personal prelucrate în timpul unui trial.
- Prelucrarea ulterioară pentru alte studii clinice sau pentru cercetare științifică: Întrucât propunerea urmărește să ofere un temei juridic în temeiul dreptului Uniunii pentru prelucrarea ulterioară a datelor din studii de către același operator, Actul privind biotehnologia ar trebui să definească în mod clar scopurile, precum și garanțiile specifice pentru o astfel de prelucrare.
- Coerența cu Regulamentul privind IA: Deși promovează utilizarea IA în biotehnologie, Regulamentul privind biotehnologia ar trebui să asigure faptul că obligațiile sponsorilor completează cerințele existente în temeiul Regulamentului privind IA pentru a asigura un mediu de reglementare coerent.
-
Măsuri tehnice și organizatorice adecvate: CTR ar trebui să impună în mod explicit utilizarea pseudonimizării ori de câte ori nu este necesar să se prelucreze date cu caracter personal identificabile direct.
- Spații de testare în materie de reglementare: Dacă este necesar, actele de punere în aplicare ale Comisiei privind spațiile de testare în contextul specific al trialurilor clinice ar trebui să prevadă temeiul juridic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și derogarea prevăzută la articolul 9 alineatul (2) pentru prelucrarea datelor sensibile; în ceea ce privește alte spații de testare, prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să se bazeze întotdeauna pe un temei juridic în temeiul RGPD.
„Ambiția Europei de a fi lider în inovarea medicală trebuie să meargă mână în mână cu încrederea. Avizul nostru face recomandări colegiuitorilor cu scopul de a se asigura că urmărirea unor noi tratamente respectă drepturile fundamentale ale persoanelor. Acest lucru va contribui la crearea unui cadru care să protejeze participanții la studiile clinice intervenționale și va asigura o mai mare securitate juridică pentru cercetători.”
Președintele CEPD, Anu Talus
„Un sector biotehnologic competitiv în Europa necesită un mediu juridic previzibil și armonizat. Salutăm trecerea propunerii la un temei juridic unic pentru studiile clinice intervenționale, care va facilita respectarea RGPD și va consolida coerența în întreaga Uniune. Totuși, această armonizare trebuie să fie însoțită de garanții solide, inclusiv de o definiție clară a rolurilor și responsabilităților tuturor actorilor implicați, pentru a asigura încrederea și responsabilitatea în cercetarea științifică.”
Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, Wojciech Wiewiórowski
Comunicatul de presă publicat aici a fost tradus automat din limba engleză. CEPD nu garantează acuratețea traducerii. Vă rugăm să consultați textul oficial în versiunea sa în limba engleză, în cazul în care există îndoieli.