Брюксел, 12 март 2026 г. — Европейският комитет по защита на данните (ЕКЗД) и Европейският надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) приеха съвместно становище относно предложението на Европейската комисия за европейски законодателен акт за биотехнологиите. Предложението има за цел да укрепи секторите на биотехнологиите и биопроизводството в Европа, по-специално в областта на здравеопазването, чрез рационализиране на регулаторната рамка и актуализиране на правилата за клиничните изпитвания.
ЕКЗД и ЕНОЗД подкрепят целта на предложението за насърчаване на конкурентоспособността на ЕС и преодоляване на съществуващата разпокъсаност при прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. По-специално те приветстват целта за създаване на единно правно основание за обработването на лични данни от спонсори и изследователи, което значително ще подобри правната яснота в цяла Европа.
Същевременно ЕКЗД и ЕНОЗД подчертават, че чувствителността на здравните и генетичните данни, обработвани в контекста на клиничните изпитвания, изисква висок стандарт на защита. Съвместното становище съдържа няколко препоръки, за да се гарантира, че предложените опростявания не понижават нивото на защита на участниците в клинични изпитвания.
Основните препоръки включват:
- Изясняване на ролите на администраторите: В предложението следва да се уточни дали участниците, участващи във финансирането и провеждането на клинични изпитвания, действат като единствени или съвместни администратори на данни, за да се гарантира ясно разпределение на отговорностите.
- Ограничаване на запазването на данни: Задължителният минимален срок на съхранение от 25 години следва изрично да се прилага само за основното досие на клиничното изпитване, а не за всички лични данни, обработвани по време на изпитването.
- Допълнителна обработка за други клинични изпитвания или за научни изследвания: Тъй като предложението има за цел да предостави правно основание съгласно правото на Съюза за по-нататъшното обработване на данни от изпитвания от същия администратор, в Закона за биотехнологичните производства следва ясно да се определят целите, както и конкретните гаранции за това обработване.
- Съгласуваност със Законодателния акт за ИИ: Като насърчава използването на ИИ в биотехнологиите, Законодателният акт за биотехнологиите следва да гарантира, че задълженията на спонсорите допълват съществуващите изисквания съгласно Законодателния акт за ИИ, за да се гарантира последователна регулаторна среда.
-
Подходящи технически и организационни мерки: РТД следва изрично да изисква използването на псевдонимизация, когато не е необходимо да се обработват пряко идентифицируеми лични данни.
- Регулаторни лаборатории: Ако е необходимо, актовете за изпълнение на Комисията относно лабораториите в специфичния контекст на клиничните изпитвания следва да предвиждат правното основание за обработването на лични данни, както и дерогацията съгласно член 9, параграф 2 за обработването на чувствителни данни; по отношение на други лаборатории обработването на лични данни следва винаги да се основава на правно основание съгласно ОРЗД.
„Амбицията на Европа да играе водеща роля в иновациите в областта на медицината трябва да върви ръка за ръка с доверието. В становището на ЕСП се отправят препоръки към съзаконодателите с цел да се гарантира, че при търсенето на нови лечения се зачитат основните права на хората. Това ще спомогне за изграждането на рамка, която защитава участниците в клинични изпитвания, и ще гарантира допълнителна правна сигурност за изследователите.“
Председател на ЕКЗД, Ану Талус
„Конкурентният биотехнологичен сектор в Европа изисква предвидима и хармонизирана правна среда. Приветстваме преминаването на предложението към единно правно основание за клиничните изпитвания, което ще улесни спазването на ОРЗД и ще засили съгласуваността в целия Съюз. Това хармонизиране обаче трябва да бъде придружено от силни гаранции, включително ясно определяне на ролите и отговорностите на всички участници, за да се гарантира доверие и отчетност в научните изследвания.“
Европейски надзорен орган по защита на данните, Войчех Виевиоровски
Прессъобщението, публикувано тук, е преведено автоматично от английски език. ЕКЗД не гарантира точността на превода. Моля, вижте официалния текст в неговата версия на английски език, ако има съмнение.