Βρυξέλλες, 12 Μαρτίου 2026 – Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων (ΕΣΠΔ) και ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων (ΕΕΠΔ) εξέδωσαν κοινή γνώμη σχετικά με την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για μια ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία. Η πρόταση αποσκοπεί στην ενίσχυση των τομέων της βιοτεχνολογίας και της βιοπαραγωγής στην Ευρώπη, ιδίως στον τομέα της υγείας, με τον εξορθολογισμό του κανονιστικού πλαισίου και την επικαιροποίηση των κανόνων για τις κλινικές δοκιμές.
Το ΕΣΠΔ και ο ΕΕΠΔ υποστηρίζουν τον στόχο της πρότασης για την προώθηση της ανταγωνιστικότητας της ΕΕ και την αντιμετώπιση του υφιστάμενου κατακερματισμού στην εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (CTR). Ειδικότερα, χαιρετίζουν τον στόχο της θέσπισης ενιαίας νομικής βάσης για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από χορηγούς και ερευνητές, η οποία θα βελτιώσει σημαντικά τη νομική σαφήνεια σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Ταυτόχρονα, το ΕΣΠΔ και ο ΕΕΠΔ υπογραμμίζουν ότι η ευαισθησία των δεδομένων υγείας και των γενετικών δεδομένων που υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών απαιτεί υψηλό επίπεδο προστασίας. Η κοινή γνώμη παρέχει διάφορες συστάσεις για να διασφαλιστεί ότι οι προτεινόμενες απλουστεύσεις δεν μειώνουν το επίπεδο προστασίας των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές.
Οι βασικές συστάσεις περιλαμβάνουν:
- Αποσαφήνιση των ρόλων του ελεγκτή: Η πρόταση θα πρέπει να προσδιορίζει κατά πόσον οι φορείς που συμμετέχουν στη χρηματοδότηση και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ενεργούν ως μοναδικοί ή από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται σαφής κατανομή αρμοδιοτήτων.
- Περιορισμός της διατήρησης δεδομένων: Η υποχρεωτική ελάχιστη περίοδος διατήρησης των 25 ετών θα πρέπει να ισχύει ρητά μόνο για τον κύριο φάκελο της κλινικής δοκιμής και όχι για όλα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής.
- Περαιτέρω επεξεργασία για άλλες κλινικές δοκιμές ή για επιστημονική έρευνα: Δεδομένου ότι η πρόταση αποσκοπεί στην παροχή νομικής βάσης βάσει του δικαίου της Ένωσης για την περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων δοκιμών από τον ίδιο υπεύθυνο επεξεργασίας, η πράξη για τη βιοτεχνολογία θα πρέπει να καθορίζει σαφώς τους σκοπούς, καθώς και ειδικές εγγυήσεις για την εν λόγω επεξεργασία.
- Συνοχή με την πράξη για την ΤΝ: Παράλληλα με την προώθηση της χρήσης της ΤΝ στη βιοτεχνολογία, η πράξη για τη βιοτεχνολογία θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι υποχρεώσεις των χορηγών συμπληρώνουν τις υφιστάμενες απαιτήσεις στο πλαίσιο της πράξης για την ΤΝ, ώστε να διασφαλίζεται ένα συνεκτικό κανονιστικό περιβάλλον.
-
Κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα: Ο CTR θα πρέπει να απαιτεί ρητά τη χρήση ψευδωνυμοποίησης όταν δεν είναι απαραίτητη η επεξεργασία άμεσα αναγνωρίσιμων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
- Ρυθμιστικά δοκιμαστήρια: Εάν χρειαστεί, οι εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής σχετικά με τα δοκιμαστήρια στο συγκεκριμένο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα πρέπει να προβλέπουν τη νομική βάση για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, καθώς και την παρέκκλιση βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 2 για την επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων· όσον αφορά άλλα δοκιμαστήρια, η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει πάντα να βασίζεται σε νομική βάση βάσει του ΓΚΠΔ.
«Η φιλοδοξία της Ευρώπης να ηγηθεί της ιατρικής καινοτομίας πρέπει να συμβαδίζει με την εμπιστοσύνη. Η γνωμοδότησή μας διατυπώνει συστάσεις προς τους συννομοθέτες με στόχο να διασφαλιστεί ότι η επιδίωξη νέων θεραπειών σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα των ατόμων. Αυτό θα συμβάλει στη δημιουργία ενός πλαισίου που θα προστατεύει τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές και θα εξασφαλίσει περαιτέρω ασφάλεια δικαίου για τους ερευνητές.»
Πρόεδρος του ΕΣΠΔ, Anu Talus
«Ένας ανταγωνιστικός τομέας βιοτεχνολογίας στην Ευρώπη απαιτεί ένα προβλέψιμο και εναρμονισμένο νομικό περιβάλλον. Εκφράζουμε την ικανοποίησή μας για τη μετάβαση της πρότασης προς μια ενιαία νομική βάση για τις κλινικές δοκιμές, η οποία θα διευκολύνει τη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ και θα ενισχύσει τη συνοχή σε ολόκληρη την Ένωση. Ωστόσο, η εναρμόνιση αυτή πρέπει να συνοδεύεται από ισχυρές διασφαλίσεις, συμπεριλαμβανομένου σαφούς ορισμού των ρόλων και των αρμοδιοτήτων όλων των εμπλεκόμενων φορέων για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης και της λογοδοσίας στην επιστημονική έρευνα.»
Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων, Wojciech Wiewiórowski
Το δελτίο τύπου που δημοσιεύεται εδώ έχει μεταφραστεί αυτόματα από τα αγγλικά. Το ΕΣΠΔ δεν εγγυάται την ακρίβεια της μετάφρασης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο επίσημο κείμενο στην αγγλική έκδοσή του, εάν υπάρχουν αμφιβολίες.