Bruksela, 12 marca 2026 r. – Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) i Europejski Inspektor Ochrony Danych (EIOD) przyjęli wspólną opinię w sprawie wniosku Komisji Europejskiej dotyczącego europejskiego aktu w sprawie biotechnologii. Wniosek ma na celu wzmocnienie europejskich sektorów biotechnologii i bioprodukcji, w szczególności w dziedzinie zdrowia, poprzez usprawnienie ram regulacyjnych i aktualizację przepisów dotyczących badań klinicznych.
EROD i EIOD popierają cel wniosku, jakim jest wspieranie konkurencyjności UE i zaradzenie istniejącemu rozdrobnieniu w stosowaniu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. W szczególności z zadowoleniem przyjmują cel, jakim jest ustanowienie jednej podstawy prawnej dla przetwarzania danych osobowych przez sponsorów i osoby prowadzące dochodzenia, co znacznie poprawi jasność prawa w całej Europie.
Jednocześnie EROD i EIOD podkreślają, że wrażliwość danych dotyczących zdrowia i danych genetycznych przetwarzanych w kontekście badań klinicznych wymaga wysokiego standardu ochrony. Wspólna opinia zawiera szereg zaleceń mających na celu zapewnienie, aby proponowane uproszczenia nie obniżyły poziomu ochrony uczestników badań klinicznych.
Najważniejsze zalecenia obejmują:
- Wyjaśnienie ról kontrolera: We wniosku należy określić, czy podmioty zaangażowane w finansowanie i prowadzenie badań klinicznych działają jako wyłączni lub współadministratorzy danych, aby zapewnić jasny podział obowiązków.
- Ograniczenie zatrzymywania danych: Obowiązkowy 25-letni minimalny okres przechowywania powinien mieć wyraźnie zastosowanie wyłącznie do głównego zbioru danych dotyczących badania klinicznego, a nie do wszystkich danych osobowych przetwarzanych podczas badania.
- Dalsze przetwarzanie na potrzeby innych badań klinicznych lub badań naukowych: Ponieważ wniosek ma na celu zapewnienie podstawy prawnej na mocy prawa Unii dla dalszego przetwarzania danych z badań przez tego samego administratora, akt w sprawie biotechnologii powinien jasno określać cele, a także szczególne zabezpieczenia dotyczące takiego przetwarzania.
- Spójność z aktem w sprawie sztucznej inteligencji: Promując wykorzystanie sztucznej inteligencji w biotechnologii, akt w sprawie biotechnologii powinien zapewniać, aby obowiązki sponsorów uzupełniały istniejące wymogi określone w akcie w sprawie sztucznej inteligencji w celu zapewnienia spójnego otoczenia regulacyjnego.
-
Odpowiednie środki techniczne i organizacyjne: CTR powinien wyraźnie wymagać stosowania pseudonimizacji w każdym przypadku, gdy przetwarzanie bezpośrednio identyfikowalnych danych osobowych nie jest konieczne.
- Piaskownice regulacyjne: W razie potrzeby akty wykonawcze Komisji dotyczące piaskownic w szczególnym kontekście badań klinicznych powinny przewidywać podstawę prawną przetwarzania danych osobowych, a także odstępstwo na mocy art. 9 ust. 2 w odniesieniu do przetwarzania danych szczególnie chronionych; w odniesieniu do innych piaskownic przetwarzanie danych osobowych powinno zawsze opierać się na podstawie prawnej wynikającej z RODO.
Ambicja Europy, by przewodzić innowacjom medycznym, musi iść w parze z zaufaniem. Nasza opinia zawiera zalecenia dla współprawodawców mające na celu zapewnienie poszanowania praw podstawowych osób fizycznych przy poszukiwaniu nowych metod leczenia. Pomoże to w stworzeniu ram, które chronią uczestników badań klinicznych i zapewnią naukowcom większą pewność prawa”.
Przewodnicząca EROD Anu Talus
„Konkurencyjny sektor biotechnologiczny w Europie wymaga przewidywalnego i zharmonizowanego otoczenia prawnego. Z zadowoleniem przyjmujemy przejście we wniosku na jedną podstawę prawną badań klinicznych, co ułatwi przestrzeganie RODO i zwiększy spójność w całej Unii. Harmonizacji tej muszą jednak towarzyszyć silne zabezpieczenia, w tym jasne określenie ról i obowiązków wszystkich zaangażowanych podmiotów w celu zapewnienia zaufania i rozliczalności w zakresie badań naukowych”.
Europejski Inspektor Ochrony Danych, Wojciech Wiewiórowski
Opublikowany tutaj komunikat prasowy został automatycznie przetłumaczony z języka angielskiego. EROD nie gwarantuje dokładności tłumaczenia. Proszę odnieść się do oficjalnego tekstu w wersji angielskiej, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości.