EDPB e GEPD sostengono l'armonizzazione delle sperimentazioni cliniche ai sensi della normativa europea sulle biotecnologie, ma chiedono garanzie specifiche per i dati sanitari sensibili

Bruxelles, 12 marzo 2026 – Il comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) e il Garante europeo della protezione dei dati (GEPD) hanno adottato un parere congiunto sulla proposta della Commissione europea relativa a una legge europea sulle biotecnologie. La proposta mira a rafforzare i settori europei della biotecnologia e della biofabbricazione, in particolare nel settore della salute, razionalizzando il quadro normativo e aggiornando le norme per le sperimentazioni cliniche.

L'EDPB e il GEPD sostengono l'obiettivo della proposta di promuovere la competitività dell'UE e di affrontare l'attuale frammentazione nell'applicazione del regolamento sulla sperimentazione clinica. In particolare, accolgono con favore l'obiettivo di istituire una base giuridica unica per il trattamento dei dati personali da parte di sponsor e investigatori, che migliorerà in modo significativo la chiarezza giuridica in tutta Europa.

Allo stesso tempo, l'EDPB e il GEPD sottolineano che la sensibilità dei dati sanitari e genetici trattati nel contesto delle sperimentazioni cliniche richiede un elevato livello di protezione. Il parere congiunto formula diverse raccomandazioni per garantire che le semplificazioni proposte non riducano il livello di protezione dei partecipanti alla sperimentazione clinica.

Tra le principali raccomandazioni figurano:

• Chiarire i ruoli dei controllori: La proposta dovrebbe specificare se i soggetti coinvolti nel finanziamento e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche agiscono in qualità di titolari unici o congiunti del trattamento dei dati, al fine di garantire una chiara ripartizione delle responsabilità.
• Limitare la conservazione dei dati: Il periodo minimo obbligatorio di conservazione di 25 anni dovrebbe applicarsi espressamente solo al master file della sperimentazione clinica, piuttosto che a tutti i dati personali trattati durante una sperimentazione.
• Ulteriore trattamento per altre sperimentazioni cliniche o per la ricerca scientifica: Poiché la proposta mira a fornire una base giuridica ai sensi del diritto dell'Unione per l'ulteriore trattamento dei dati di prova da parte dello stesso titolare del trattamento, la legge sulle biotecnologie dovrebbe definire chiaramente le finalità e le garanzie specifiche per tale trattamento.
• Coerenza con la legge sull'IA: Pur promuovendo l'uso dell'IA nelle biotecnologie, la legge sulle biotecnologie dovrebbe garantire che gli obblighi per gli sponsor integrino i requisiti esistenti ai sensi della legge sull'IA per garantire un contesto normativo coerente.

• Misure tecniche e organizzative adeguate: Il CTR dovrebbe imporre esplicitamente l'uso della pseudonimizzazione ogniqualvolta non sia necessario trattare dati personali direttamente identificabili.

• Spazi di sperimentazione normativa: Se necessario, gli atti di esecuzione della Commissione relativi agli spazi di sperimentazione nel contesto specifico delle sperimentazioni cliniche dovrebbero prevedere la base giuridica per il trattamento dei dati personali, nonché la deroga di cui all'articolo 9, paragrafo 2, per il trattamento dei dati sensibili; per quanto riguarda altri spazi di sperimentazione, il trattamento dei dati personali dovrebbe sempre basarsi su una base giuridica ai sensi del GDPR. 

"L'ambizione dell'Europa di guidare l'innovazione medica deve andare di pari passo con la fiducia. Il nostro parere formula raccomandazioni ai colegislatori volte a garantire che il perseguimento di nuovi trattamenti rispetti i diritti fondamentali delle persone. Ciò contribuirà a creare un quadro che tuteli i partecipanti alle sperimentazioni cliniche e garantirà una maggiore certezza giuridica per i ricercatori."

Presidente dell'EDPB, Anu Talus

"Un settore biotecnologico competitivo in Europa richiede un contesto giuridico prevedibile e armonizzato. Accogliamo con favore il passaggio della proposta a un'unica base giuridica per le sperimentazioni cliniche, che faciliterà la conformità al GDPR e rafforzerà la coerenza in tutta l'Unione. Tuttavia, tale armonizzazione deve essere accompagnata da solide garanzie, compresa una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità di tutti gli attori coinvolti per garantire la fiducia e la responsabilità nella ricerca scientifica."

Garante europeo della protezione dei dati, Wojciech Wiewiórowski