Brüsszel, 2026. március 12. Az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos közös véleményt fogadott el az európai biotechnológiai jogszabályra irányuló európai bizottsági javaslatról. A javaslat célja, hogy a szabályozási keret észszerűsítése és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok aktualizálása révén megerősítse Európa biotechnológiai és biogyártási ágazatait, különösen az egészségügy területén.

Az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos támogatja a javaslat azon célkitűzését, hogy előmozdítsa az EU versenyképességét, és kezelje a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet alkalmazásában meglévő széttagoltságot. Különösen üdvözlik azt a célt, hogy egységes jogalapot hozzanak létre a személyes adatok megbízók és nyomozók általi kezelésére, ami Európa-szerte jelentősen javítani fogja a jogi egyértelműséget.

Ugyanakkor az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos hangsúlyozza, hogy a klinikai vizsgálatok keretében feldolgozott egészségügyi és genetikai adatok érzékenysége magas szintű védelmet igényel. A közös vélemény számos ajánlást tartalmaz annak biztosítására, hogy a javasolt egyszerűsítések ne csökkentsék a klinikai vizsgálatok résztvevőinek védelmi szintjét.

A legfontosabb ajánlások a következők:

• Az adatkezelői szerepek tisztázása: A felelősségek egyértelmű elosztásának biztosítása érdekében a javaslatnak meg kell határoznia, hogy a klinikai vizsgálatok finanszírozásában és elvégzésében részt vevő szereplők egyedüli vagy közös adatkezelőként járnak-e el.
• Az adatmegőrzés korlátozása: A kötelező 25 éves minimális megőrzési időszaknak kifejezetten csak a klinikai vizsgálat törzsdokumentációjára kell vonatkoznia, nem pedig a vizsgálat során feldolgozott valamennyi személyes adatra.
• További feldolgozás más klinikai vizsgálatokhoz vagy tudományos kutatáshoz: Mivel a javaslat célja, hogy uniós jogi jogalapot biztosítson a kísérleti adatok ugyanazon adatkezelő általi további kezeléséhez, a biotechnológiai jogszabálynak egyértelműen meg kell határoznia az ilyen adatkezelés céljait és konkrét biztosítékait.
• Összhang a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabállyal: A mesterséges intelligencia biotechnológiában való használatának előmozdítása mellett a biotechnológiáról szóló jogszabálynak biztosítania kell, hogy a szponzorokra vonatkozó kötelezettségek kiegészítsék a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály szerinti meglévő követelményeket a következetes szabályozási környezet biztosítása érdekében.
• Megfelelő technikai és szervezési intézkedések: A CTR-nek kifejezetten elő kell írnia az álnevesítés alkalmazását minden olyan esetben, amikor nincs szükség közvetlenül azonosítható személyes adatok kezelésére.
• Szabályozói tesztkörnyezetek: Szükség esetén a klinikai vizsgálatok sajátos összefüggésében a tesztkörnyezetekre vonatkozó bizottsági végrehajtási jogi aktusoknak meg kell határozniuk a személyes adatok kezelésének jogalapját, valamint az érzékeny adatok kezelésére vonatkozó, a 9. cikk (2) bekezdése szerinti eltérést; más tesztkörnyezetek tekintetében a személyes adatok kezelésének mindig az általános adatvédelmi rendelet szerinti jogalapon kell alapulnia. 

„Európa azon törekvésének, hogy vezető szerepet töltsön be az orvosi innovációban, bizalommal kell párosulnia. Véleményünk ajánlásokat fogalmaz meg a társjogalkotók számára annak biztosítása érdekében, hogy az új kezelésekre való törekvés során tiszteletben tartsák az egyének alapvető jogait. Ez elő fogja segíteni egy olyan keret kialakítását, amely védi a klinikai vizsgálatok résztvevőit, és további jogbiztonságot fog biztosítani a kutatók számára.”

az Európai Adatvédelmi Testület elnöke, Anu Talus

„A versenyképes európai biotechnológiai ágazat kiszámítható és harmonizált jogi környezetet igényel. Üdvözöljük a javaslat elmozdulását a klinikai vizsgálatok egységes jogalapja felé, amely megkönnyíti az általános adatvédelmi rendeletnek való megfelelést és Unió-szerte megerősíti a következetességet. Ezt a harmonizációt azonban erős biztosítékoknak kell kísérniük, beleértve az összes érintett szereplő szerepének és felelősségének egyértelmű meghatározását a tudományos kutatásba vetett bizalom és az elszámoltathatóság biztosítása érdekében.”

európai adatvédelmi biztos, Wojciech Wiewiórowski

Az itt közzétett sajtóközlemény automatikusan angolról lett lefordítva.  Az Európai Adatvédelmi Testület nem garantálja a fordítás pontosságát. Amennyiben kétség merül fel, kérjük, olvassa el az angol nyelvű hivatalos szöveget.