Briuselis, 2026 m. kovo 12 d. Europos duomenų apsaugos valdyba (EDAV) ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas (EDAPP) priėmė bendrą nuomonę dėl Europos Komisijos pasiūlymo dėl Europos biotechnologijų akto. Pasiūlymu siekiama sustiprinti Europos biotechnologijų ir biogamybos sektorius, visų pirma sveikatos srityje, supaprastinant reguliavimo sistemą ir atnaujinant klinikinių tyrimų taisykles.

EDAV ir EDAPP pritaria pasiūlymo tikslui skatinti ES konkurencingumą ir spręsti dabartinio susiskaidymo taikant Klinikinių tyrimų reglamentą (KTR) problemą. Visų pirma jie palankiai vertina tikslą sukurti bendrą teisinį pagrindą užsakovams ir tyrėjams tvarkyti asmens duomenis, nes tai gerokai padidins teisinį aiškumą visoje Europoje.

Kartu EDAV ir EDAPP pabrėžia, kad sveikatos ir genetinių duomenų, tvarkomų atliekant klinikinius tyrimus, jautrumui užtikrinti reikia aukštų apsaugos standartų. Bendroje nuomonėje pateikiamos kelios rekomendacijos siekiant užtikrinti, kad dėl siūlomų supaprastinimų nesumažėtų klinikinių tyrimų dalyvių apsaugos lygis.

Pagrindinės rekomendacijos:

• Duomenų valdytojo funkcijų paaiškinimas: Siekiant užtikrinti aiškų atsakomybės paskirstymą, pasiūlyme turėtų būti nurodyta, ar subjektai, dalyvaujantys finansuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, veikia kaip vieninteliai ar bendri duomenų valdytojai.
• Duomenų saugojimo ribojimas. Privalomas minimalus 25 metų saugojimo laikotarpis turėtų būti aiškiai taikomas tik pagrindinei klinikinio tyrimo bylai, o ne visiems tyrimo metu tvarkomiems asmens duomenims.
• Tolesnis apdorojimas kitiems klinikiniams tyrimams arba moksliniams tyrimams: Kadangi pasiūlymu siekiama pagal Sąjungos teisę suteikti teisinį pagrindą tam pačiam duomenų valdytojui toliau tvarkyti tyrimų duomenis, Biotechnologijų akte turėtų būti aiškiai apibrėžti tokio tvarkymo tikslai ir konkrečios apsaugos priemonės.
• Suderinamumas su DI aktu: Biotechnologijų aktu, kuriuo skatinama naudoti DI biotechnologijose, turėtų būti užtikrinta, kad rėmėjų pareigos papildytų esamus DI akto reikalavimus, kad būtų užtikrinta nuosekli reglamentavimo aplinka.
• Tinkamos techninės ir organizacinės priemonės: KTR turėtų būti aiškiai reikalaujama naudoti pseudonimų suteikimą, kai asmens duomenų, kurių tapatybę galima tiesiogiai nustatyti, tvarkyti nebūtina.
• Apribota bandomoji reglamentavimo aplinka. Prireikus Komisijos įgyvendinimo aktuose dėl apribotos bandomosios aplinkos konkrečiomis klinikinių tyrimų aplinkybėmis turėtų būti numatytas asmens duomenų tvarkymo teisinis pagrindas, taip pat nukrypti leidžianti nuostata pagal 9 straipsnio 2 dalį dėl neskelbtinų duomenų tvarkymo; kalbant apie kitą apribotą bandomąją aplinką, asmens duomenų tvarkymas visada turėtų būti grindžiamas BDAR nustatytu teisiniu pagrindu. 

„Europos siekis pirmauti medicinos inovacijų srityje turi būti neatsiejamas nuo pasitikėjimo. Mūsų nuomonėje teisėkūros institucijoms pateikiamos rekomendacijos, kuriomis siekiama užtikrinti, kad taikant naujus gydymo būdus būtų gerbiamos pagrindinės asmenų teisės. Tai padės sukurti sistemą, kuria bus apsaugoti klinikinių tyrimų dalyviai ir užtikrintas tolesnis teisinis tikrumas tyrėjams.“

EDAV pirmininkė, Anu Talus

„Konkurencingam biotechnologijų sektoriui Europoje reikia nuspėjamos ir suderintos teisinės aplinkos. Palankiai vertiname tai, kad pasiūlymu siekiama sukurti bendrą klinikinių tyrimų teisinį pagrindą, kuris palengvins BDAR laikymąsi ir sustiprins nuoseklumą visoje Sąjungoje. Tačiau šį suderinimą turi papildyti griežtos apsaugos priemonės, įskaitant aiškų visų susijusių subjektų vaidmenų ir atsakomybės apibrėžimą, kad būtų užtikrintas pasitikėjimas moksliniais tyrimais ir atskaitomybė už juos.“

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas, Wojciech Wiewiórowski

Čia paskelbtas pranešimas spaudai buvo automatiškai išverstas iš anglų kalbos.  EDAV negarantuoja vertimo tikslumo. Jei kyla abejonių, žr. oficialų tekstą anglų kalba.